新聞動(dòng)態(tài)- 11/8/2023 5:45:17 PM | 訪問量：2317
天勤生物助力蘭州生物制品研究所“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”獲批臨床
湖北天勤生物科技有限公司（以下簡稱“天勤生物”）作為蘭州生物制品研究所的項(xiàng)目合作伙伴，針對“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”的藥物特點(diǎn)與申報(bào)要求提供了全套非臨床試驗(yàn)服務(wù)，助力“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”成功獲批臨床試驗(yàn)。
在“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”的臨床前研發(fā)中，天勤生物安評(píng)中心的團(tuán)隊(duì)與蘭州生物制品研究所緊密配合，制訂了嚴(yán)謹(jǐn)縝密的試驗(yàn)方案，協(xié)調(diào)各研發(fā)試驗(yàn)排期，確保了項(xiàng)目順利推進(jìn)，為這一新藥獲批臨床提供了有力支持。
蘭州生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的破傷風(fēng)抗毒素臨床使用已有多年的歷史，是目前國內(nèi)防治破傷風(fēng)的一線用藥，馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2是破傷風(fēng)抗毒素的升級(jí)換代產(chǎn)品，其采用了柱層析工藝對藥物活性成分馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2進(jìn)行深度純化，使得產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)大幅提升，單位劑量下的給藥濃度明顯下降，雜質(zhì)含量也有了明顯降低，可顯著改善該類產(chǎn)品的過敏反應(yīng)發(fā)生率。同時(shí)，其生產(chǎn)工藝中采用了新型病毒滅活去除技術(shù)，進(jìn)一步保證了產(chǎn)品的病毒安全性。
天勤生物祝賀”馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”順利獲批臨床，祝愿”馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”可以早日獲批上市，以更好的療效造福破傷風(fēng)患者。同時(shí)，天勤生物將不斷探索和積累相關(guān)試驗(yàn)技術(shù)，提升服務(wù)能力，以期為全球更多客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，助力新藥快速獲批！
- 天勤生物助力全球首款mRNA乙肝治療性疫苗在多國獲批臨床
- 2026-07-13
近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，慢性乙型肝炎治療性疫苗CPU-YL01注射液已正式開啟Ⅰ期臨床試驗(yàn)并啟動(dòng)患者招募，同期CPU-YL01已在美國及東南亞多個(gè)國家獲批臨床批件，展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。CPU-YL01注射液由江蘇創(chuàng)源生命科技有限公司與中國藥科大學(xué)共同開發(fā)，是全球首款進(jìn)入Ⅰ期臨床的mRNA乙肝治療性疫苗。天勤生物武漢分公司為該項(xiàng)目提供了全套非臨床毒理學(xué)研究和藥代動(dòng)力學(xué)研究服務(wù)，助力這一創(chuàng)新藥物從實(shí)驗(yàn)室加速走向臨床。CPU-YL01：突破性機(jī)制，有望實(shí)現(xiàn)功能性治愈CPU-YL01注射液是一款基于mRNA技術(shù)開發(fā)的慢性乙型肝炎治療性疫苗，包含編碼HBsAg、Pre-S1-Fc融合蛋白的mRNA序列，經(jīng)脂質(zhì)納米顆粒（LNP）包裹構(gòu)建遞送系統(tǒng)。其作用機(jī)制獨(dú)特，可激活多種胞內(nèi)病原相關(guān)模式受體（PRR），具有自身佐劑效應(yīng)，無須額外加入疫苗佐劑，通過促進(jìn)固有免疫應(yīng)答進(jìn)而誘導(dǎo)針對病原體的獲得性免疫應(yīng)答。非臨床研究顯示，該疫苗能有效誘導(dǎo)HBV模型小鼠產(chǎn)生HBsAb和anti-PreS1抗體，逆轉(zhuǎn)慢性HBV感染導(dǎo)致的免疫耐受狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)血清學(xué)轉(zhuǎn)換。這意味著，CPU-YL01有望幫助乙肝患者擺脫長期用藥，實(shí)...
- 賽場亮劍 | 天勤生物勇奪湖北省總商會(huì)首屆運(yùn)動(dòng)會(huì)“團(tuán)結(jié)協(xié)作獎(jiǎng)”
- 2026-06-29
2026年6月27日，武漢洪山體育館內(nèi)熱潮涌動(dòng)，以“聚力楚商建支點(diǎn)，同心奮進(jìn)譜華章”為主題的湖北省總商會(huì)首屆運(yùn)動(dòng)會(huì)在此盛大開幕。省政協(xié)副主席、省工商聯(lián)主席、省總商會(huì)會(huì)長黨蓁宣布運(yùn)動(dòng)會(huì)開幕，省委統(tǒng)戰(zhàn)部副部長、省工商聯(lián)黨組書記莊光明致辭，省工商聯(lián)（總商會(huì)）領(lǐng)導(dǎo)班子成員及企業(yè)家副主席（副會(huì)長）等出席開幕式，共同見證這一展現(xiàn)湖北民營經(jīng)濟(jì)蓬勃朝氣的高光時(shí)刻。作為湖北省工商聯(lián)副會(huì)長單位，天勤生物積極響應(yīng)號(hào)召，由董事長任習(xí)東親自帶隊(duì)，組織員工代表隊(duì)踴躍參賽，與全省62支民營企業(yè)及商協(xié)會(huì)代表隊(duì)、近千名運(yùn)動(dòng)員同場競技，在競技與趣味兩大板塊中切磋技藝、以賽會(huì)友。賽場上，天勤生物健兒們參與了羽毛球、拔河、眾星捧月等競技項(xiàng)目，展現(xiàn)出非凡的團(tuán)隊(duì)默契。隊(duì)員們齊心協(xié)力、奮勇爭先，將敢闖敢拼的楚商精神與凝心聚力的團(tuán)隊(duì)協(xié)作融為一體，最終榮獲“團(tuán)結(jié)協(xié)作獎(jiǎng)”。此次運(yùn)動(dòng)會(huì)是湖北省民營企業(yè)與商協(xié)會(huì)交流互動(dòng)的重要平臺(tái)，不僅豐富了員工的文體生活，也拉近了企業(yè)間的距離，凝聚了發(fā)展共識(shí)。天勤生物將持續(xù)深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域，將體育競技中的拼勁與干勁轉(zhuǎn)化為推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力，為湖北民營經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)“天勤力量”。
- 再獲FDA許可！天勤生物助力邁威生物創(chuàng)新藥9MW5211獲批臨床
- 2026-06-26
近日，邁威生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）宣布，其創(chuàng)新藥9MW5211的臨床試驗(yàn)申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，可針對炎癥性腸病（IBD）開展臨床研究。這是該靶點(diǎn)全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的候選藥物，也意味著中國創(chuàng)新抗體在自身免疫疾病領(lǐng)域又一次向全球舞臺(tái)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）為該項(xiàng)目提供了全套毒理學(xué)研究服務(wù)，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)與高效執(zhí)行，助力項(xiàng)目零延遲抵達(dá)FDA審批窗口。9MW5211是邁威生物自主研發(fā)的高度特異性清除型創(chuàng)新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細(xì)胞介導(dǎo)的關(guān)鍵病理機(jī)制進(jìn)行精準(zhǔn)干預(yù)。免疫細(xì)胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發(fā)生發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細(xì)胞表面特異性表達(dá)，是這些細(xì)胞異常活化的重要生物學(xué)標(biāo)志。通過選擇性識(shí)別并清除這群致病性細(xì)胞，9MW5211可有效阻斷免疫級(jí)聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)而緩解疾病進(jìn)展并改善臨床癥狀。經(jīng)過多輪分子工程優(yōu)化，9MW5211展現(xiàn)出優(yōu)異的靶點(diǎn)選擇性，在實(shí)現(xiàn)高效阻斷的同時(shí)，顯著降低了非特異性結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)，確保其對高表達(dá)靶點(diǎn)蛋白的致病性細(xì)胞實(shí)現(xiàn)深度清除。其獨(dú)特...
- 全球首款！天勤生物助力邁威生物的TCE雙抗獲FDA臨床許可
- 2026-06-16
近日，由邁威生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）自主研發(fā)的靶向LILRB4/CD3的TCE雙抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：6MW5311）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，獲準(zhǔn)在美國開展針對急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤等血液瘤的臨床試驗(yàn)。作為全球首款獲批進(jìn)入臨床階段的LILRB4/CD3雙抗，6MW5311的成功申報(bào)標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在雙特異性抗體領(lǐng)域再次取得里程碑式突破。天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下簡稱“天勤鑫圣”） 為該項(xiàng)目提供了非臨床研究支持，承擔(dān)了6MW5311的全套毒理、藥代動(dòng)力學(xué)及TCR試驗(yàn)，嚴(yán)格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規(guī)范，高質(zhì)量、高效率完成了試驗(yàn)，為項(xiàng)目獲得FDA許可奠定了扎實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。突破性分子設(shè)計(jì)：兼顧療效與安全6MW5311基于邁威生物自有的T Cell Engager（TCE）技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，采用“2+1”非對稱分子結(jié)構(gòu)，同時(shí)靶向LILRB4和CD3。其獨(dú)特設(shè)計(jì)在于引入空間位阻結(jié)構(gòu)，有效降低了CD3抗體在無腫瘤細(xì)胞環(huán)境下對T細(xì)胞的非特異性激活風(fēng)險(xiǎn)，僅在腫瘤細(xì)胞存在時(shí)特異性激活T細(xì)胞，從而在增強(qiáng)抗腫瘤療效的同時(shí)大幅...
- 省委常委、統(tǒng)戰(zhàn)部部長寧詠蒞臨天勤生物調(diào)研指導(dǎo)
- 2026-05-18
近日，湖北省委常委、統(tǒng)戰(zhàn)部部長寧詠一行蒞臨天勤生物考察指導(dǎo)。寧詠部長實(shí)地參觀了公司實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物設(shè)施，詳細(xì)了解了天勤生物的技術(shù)研發(fā)、平臺(tái)建設(shè)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展，并與集團(tuán)董事長進(jìn)行了深入交流。調(diào)研中，寧詠部長對天勤生物在非臨床研究評(píng)價(jià)和大動(dòng)物試驗(yàn)領(lǐng)域所積累的專業(yè)能力表示充分肯定，勉勵(lì)企業(yè)繼續(xù)扎根湖北，秉承工匠精神深耕細(xì)作，堅(jiān)定不移地進(jìn)一步做優(yōu)做強(qiáng)。部長指出，民營企業(yè)要搶抓當(dāng)前產(chǎn)業(yè)升級(jí)的風(fēng)口，緊貼市場需求，加快技術(shù)迭代與成果轉(zhuǎn)化，積極培育壯大新質(zhì)生產(chǎn)力，為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更大力量。多年來，天勤生物始終專注于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)、藥效學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)研究、生物分析、分子影像檢測等領(lǐng)域，建立了符合國際通行標(biāo)準(zhǔn)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，并已贏得國內(nèi)外眾多創(chuàng)新藥企的信賴，累計(jì)助力近200個(gè)新藥項(xiàng)目順利進(jìn)入臨床或上市階段，其中不乏多個(gè)具有行業(yè)里程碑意義的品種。此次省委領(lǐng)導(dǎo)親臨指導(dǎo)，既是對天勤生物過往成績的高度認(rèn)可，更是對企業(yè)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的殷切期望。天勤生物將積極響應(yīng)省委關(guān)于推動(dòng)民營經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的號(hào)召，繼續(xù)以大動(dòng)物試驗(yàn)為核心特色，深化產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，加速構(gòu)建國內(nèi)一流、國際知名的綜合服務(wù)平臺(tái)，為...
